L’attività dell’Area Regolatoria&Dispositivi Medici si esplica nella formazione e nello sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico relativamente alla registrazione, fabbricazione, controllo e messa a disposizione dei pazienti di medicinali, compresi gli OTC prodotti speciali quali Radiofarmaci, Allergeni, Omeopatici, gas medicinali, prodotti biologici avanzati, prodotti salutistici, integratori alimentari e dietetici, biocidi e, al passo con i tempi, di HTA e Market Access e di Salute Digitale.

L’Area ha come scopo principale l’approfondimento dei requisiti regolatori e gli aspetti legislativi che regolano la i processi di sviluppo, fabbricazione, registrazione e, dove richiesto, della Vigilanza relativi ai prodotti citati.
L’Area Regolatoria&Dispositivi Medici progetta e promuove iniziative culturali ed ha l’obiettivo di collaborare alla realizzazione di corsi di formazione, seminari, tavole rotonde, inoltre, partecipa alla realizzazione del Simposio annuale dell’Associazione.
Queste attività si realizzano, sempre in stretta collaborazione con le Istituzioni (Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità), le Associazioni di categoria (Farmindustria, Egualia, Assobiotec, Aschimfarma) e con numerose Facoltà universitarie, grazie al contributo dei Gruppi di Studio che si riuniscono periodicamente.
Le riunioni sono dedicate alla verifica e valutazione degli aggiornamenti normativi e gli indirizzi da adottare nelle proprie attività lavorative e tali attività sono state oggetto di pubblicazioni di articoli e monografie.
L’area ha come Coordinatrice la professoressa Paola Minghetti e come vice Coordinatore il dott. Massimo Cavalieri e si compone dei seguenti Gruppi di Studio:
• Affari Regolatori
• Biocidi & PMC
• HTA & Market Access
• Produzioni Speciali
• Dispositivi Medici
• Farmacovigilanza
• Integratori Alimentari
• Salute Digitale
La stretta collaborazione con tutte le altre Aree dell’AFI è stata la chiave dell’apprezzamento e visibilità che l’Associazione ha ricevuto e riceve dal settore farmaceutico e in generale dal mondo della cura della salute.