Questa ottava edizione delle Linee Guida AFI è indirizzata all’aggiornamento pratico di chi opera direttamente o ha una resposabilità manageriale nell’industria del farmaco o affine.
Il testo raccoglie un’ampia serie di temi, collegati ai diversi momenti che caratterizzano la ricerca, lo sviluppo, la produzione e il controllo del farmaco, così come ai processi che conducono alla sua realizzazione in previsione dell’impiego in terapia.
I settori trattati riguardano sia il medicinale in dose e forma sia aree contigue che vanno assumendo sempre maggiore importanza industriale, quali ad esempio gli API (principi attivi farmaceutici). Significativo un esauriente capitolo sul contenimento nella lavorazione di farmaci del ruolo e della responsabilità delle Qualified Person nella fornitura di API ed eccipienti.
infine viene confermata, con l’inserimento di due basilari e approfonditi capitoli, l’importanza per il settore delle sperimentazioni cliniche.
Gli argomenti trattati:
- il contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività
- ruolo e responsabilità della Persona Qualificata nella fornitura di principi attivi ed eccipienti
- metodi rapidi in Microbiologia (RMM)
- Cleaning Validation – A che punto siamo
- linee guida per la preparazione del protocollo e del report per la sperimentazione clinica
- guida alla preparazione di un “Investigational Medicinal Product Dossier
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Pagine 672 – ISBN 978-88-481-2716-5 – € 49,90