Il Gruppo di Studio si occupa delle tematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.

Nelle riunioni periodiche vengono commentate criticamente nuove normative e linee guida ed alle novità delle Farmacopee, le problematiche della loro applicazione ed il loro background scientifico riguardante le scienze analitiche e la statistica.
Il Gruppo di Studio segue inoltre le soluzioni strumentali innovative relative alle attività di controllo qualità e sviluppo analitico e discute, anche attraverso il Forum del Portale AFI Società Scientifica, aspetti critici del lavoro quotidiano ed organizzativo.
Coopera nella realizzazione di corsi e convegni. Professionisti del Controllo Qualità e dello Sviluppo Analitico lavorano sempre insieme per sfruttare al massimo le sinergie tra le due attività.
Il Gruppo di Studio si è occupato di GMP del Controllo Qualità, convalida dei metodi analitici, analytical transfer, gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT), stabilità e stress testing, training del personale del Controllo Qualità, risk assessment per la scadenza dei reattivi, uso della LC-MS per cleaning ed altre attività di CQ.
Nell'anno corrente sta discutendo le bozze delle linee guida ICH Q2(R2) e Q14 allo step 2 per delineare vie applicative corrette ed accessibili e comprendere le esigenze formative, in vista dell'organizzazione di attività formative quando saranno disponibili edizioni definitive.
A partire da febbraio 2024 il coordinatore del gruppo è Fausto Gesualdi, che sarà supportato da due vice-coordinatori, Fabio Fiorella e Marco Ceccolini.