GIORNATA DI STUDIO AFI “COMPRENDERE, PROGETTARE ED INTERPRETARE LA CONVALIDA DI UN METODO ANALITICO”, MILANO 16 OTTOBRE 2019
AFI organizza la Giornata di Studio “Comprendere, progettare ed interpretare la convalida di un metodo analitico” il giorno 16 ottobre a Milano.
Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico. La certezza che i metodi analitici siano adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione. Vogliamo confrontarci sull’esperienza e sulle interpretazioni acquisite in questi anni per rinnovare le conoscenze e la pratica nelle nostre aziende e per prepararci a comprendere gli sviluppi regolatori nei prossimi anni. La giornata non sarà un corso di statistica e le relazioni avranno un carattere pratico, ma i relatori citeranno i metodi ed i test utilizzati ed un matematico ci aiuterà a capire il significato di un test statistico e ad evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.
La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.
Qui di seguito è possibile visionare il programma completo e il relativo LINK per iscriversi:
Data / Ora
Date(s) - 16/10/2019
9:00 - 18:00
Luogo
Hotel Michelangelo Milano
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