Manifestazioni tecnico scientifiche
Organizzazione di corsi di aggiornamento, giornate di studio, workshop.
Area Qualità
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Pubblicazioni
Contributi ai volumi annuali della Guida AFI alle Norme di Buona Fabbricazione su tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
L'AREA
Attraverso i Gruppi di Studio e le iniziative comuni, l’Area promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità.
Organizza workshop, convegni e corsi di formazione.
L’Area svolge attività di formazione e sviluppo delle conoscenze in ambito sia tecnico-scientifico sia normativo per i professionisti che operano nel settore della Qualità dell’industria farmaceutica e dell’indotto.
Promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità e la discussione dell’evoluzione delle norme GMP e delle linee guida emessa da ICH, AIFA, EMA, FDA, ANVISA, PIC/S, WHO e altri enti regolatori.
Agisce tramite Gruppi di Studio permanenti ed iniziative costituite ad hoc all’interno di AFI per affrontare temi di particolare attualità, quali ad esempio in tempi recenti la nuova versione dell'Annex 1 delle EU GMP, il Data Integrity, le GMP per la produzione di eccipienti, le Elemental Impurities, le Nitrosoammine, la linea guida ICH Q12, lo Sviluppo e la Convalida dei Metodi Analitici (ICH Q2 e Q14), la Convalida di Processo per diverse forme farmaceutiche, le linee guida per la Qualifica di Ambienti e Impianti, gli Audit da remoto.
Ha contatti con le Istituzioni e le associazioni di categoria, le Università per i corsi di laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Chimica Industriale e Scienze Biologiche, nonché per i Master Universitari.
Progetta iniziative o collabora alla realizzazioni di workshop, convegni, corsi di formazione e pubblicazioni AFI.
È convinzione condivisa nell’Area l’indissolubilità del binomio Qualità ed Efficienza.
Gruppi di Studio
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Assicurazione Qualità
Il Gruppo di Studio svolge attività di formazione e aggiornamento professionale del personale dell’industria farmaceutica che si occupi di Assicurazione Qualità in ambito produttivo.
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Controllo Qualità e Sviluppo Analitico
Il Gruppo di Studio si occupa delle tematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.
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Convalide
Il gruppo di studio si dedica a commentare, approfondire e sviluppare argomenti riguardanti le attività di convalida in ambito farmaceutico in senso generale, dalla convalida di processo (“process performance qualification”), alla qualifica di apparecchiature, impianti e locali, alla convalida della pulizia. Esulano dalle attività del gruppo Convalide gli aspetti relativi alla convalida dei metodi analitici.
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Microbiologia
Il Gruppo di Studio Microbiologia dell’AFI (attivo a Milano dal 1977) si occupa degli aspetti microbiologici relativi alla produzione ed al controllo dei farmaci, dei principi attivi/eccipienti e dei dispositivi medici (sia sterili sia non obbligatoriamente sterili), offrendo a colleghi provenienti da varie funzioni aziendali (in particolare Controllo Qualità e Assicurazione Qualità) occasioni di aggiornamento/approfondimento e di un continuo scambio di esperienze.
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Qualità e Fornitori
La qualifica dei fornitori è un processo fondamentale per le aziende, in quanto permette di identificare eventuali rischi inerenti ad una fornitura, sia essa di materia prima, materiale di confezionamento, servizi o altro.
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Nitrosammine
Nell’anno 2018 delle molecole appartenenti alla classe delle nitrosammine, classificate come probabili cancerogene e genotossiche per l'uomo, sono state rinvenute come impurità in una serie di medicinali, noti come “sartani”, destinati al controllo della pressione sanguigna. Successivamente tracce di nitrosamina sono state rilevate anche in alcuni farmaci a base di ranitidina.
Referenti Area
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Alessandro Regola
Coordinatore Area
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Giovanni Boccardi
Vice-Coordinatore Area