Manifestazioni tecnico scientifiche
Organizzazione di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggiornamento, ecc.
Area Ricerca e Sviluppo & Clinica
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Preparazione e pubblicazione materiali
Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
L'AREA
L’Area Ricerca e Sviluppo si occupa di formazione e di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche in tutti i settori della filiera del farmaco, dalla produzione al paziente, con particolare attenzione ai farmaci innovativi, sia di sintesi che biotecnologici, e ai medicinali per terapie avanzate.
I gruppi di lavoro focalizzano la loro attenzione nelle seguenti aree tematiche:
- Tecnica Farmaceutica per quanto riguarda lo sviluppo di formulazione innovative
- Produzione e Dispensazione dei Prodotti/Farmaci utilizzati nelle Sperimentazioni Cliniche
- Ricerca Clinica vista sotto l’aspetto regolatorio internazionale e scientifico, soprattutto nell’applicazione delle tecnologie avanzate per la ricerca clinica innovativa
- Farmaci Biotecnologici e Terapie Avanzate sotto gli aspetti della ricerca, della produzione e delle normative internazionali
Le tematiche delle discussioni affrontate all'interno di questi gruppi riguardano lo sviluppo farmaceutico, la farmacocinetica, gli studi preformulativi e formulativi di ogni tipologia di molecola, i disegni sperimentali nella ricerca clinica, l’analisi e la valutazione dell’impatto delle normative nazionali e internazionali sulla ricerca clinica e sulla produzione dei farmaci sperimentali.
La Commissione Ricerca e Sviluppo Promuove attività tecnico-scientifiche nei campi sopra elencati, svolge azioni di promozione e di formazione dei professionisti che operano nell'industria farmaceutica e nei settori ad essa collegati, nonché negli ospedali e nei centri sperimentali. Mantiene contatti con le istituzioni (AIFA, ISS, EMA, Ministero della Salute, Regioni, Farmindustria), promuove corsi e convegni sui temi più avanzati per la ricerca farmaceutica, collabora con il mondo accademico nella realizzazione di corsi e di Master Universitari, promuove corsi e convegni a livello locale e nazionale.
Gruppi di Studio
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Biotech e Medicinali per Terapie Avanzate
Il GDL biotech di AFI, nato una quindicina di anni fa, è oggi una realtà consolidata nel portfolio dei gruppi di lavoro di AFI con oltre 50 associati iscritti.
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Prodotti per Sperimentazioni Cliniche
Il gruppo di studio “Produzione IMP”, nato in occasione della entrata in vigore della direttiva comunitaria 2001/20 si è occupato di costruire una cultura condivisa da tutti gli operatori del settore rispetto agli elementi di qualità che devono caratterizzare il medicinale sperimentale durante tutto il suo ciclo di vita (dalla produzione alla distruzione al termine della sperimentazione).
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Ricerche Cliniche (Clinical Trials)
Il Gruppo di Studio Ricerche Cliniche discute, analizza e aggiorna i propri membri sulla gestione delle sperimentazioni cliniche (normativa italiana, Europea e linee guida mondiali) collaborando con autorità regolatorie e istituzioni allo sviluppo e al miglioramento delle normative stesse e delle linee guida del settore.
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Tecnica Farmaceutica
Il gruppo di studio di Tecnica Farmaceutica si rivolge in primis ai Soci che per ragioni professionali sono interessati agli aspetti formulativi e biofarmaceutici delle forme di dosaggio sia convenzionali che a rilascio modificato.
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Patient Voice & Value (PVV)
A fronte della crescente importanza del coinvolgimento del paziente (paziente esperto, Associazioni Pazienti, Caregivers) lungo tutto il lifecycle del farmaco e sviluppo dei device (dispositivi, terapie digitali, wearable, PSP etc), aumenta in maniera sempre più esponenziale l’interesse degli altri stakeholders del Sistema Salute in termini di conoscenza, divulgazione ed informazione di governance e practice, riguardanti il ruolo delle Associazioni di pazienti e dei pazienti.
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Sottogruppo RWE
Il sottogruppo Real World Evidence (RWE) - istituito nel mese di novembre 2024 come parte del gruppo di studio ricerche cliniche – ha l’obiettivo di rappresentare uno spazio di confronto specifico sulle tematiche relative alla ricerca osservazionale (primary data collection e secondary data use) e, in particolare, alla sua evoluzione a livello metodologico, regolatorio e tecnologico e al suo impatto sui percorsi di cura.
Referenti Area
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Maria Luisa Nolli
Coordinatore Area
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Guido Fedele
Vice-Coordinatore Area