Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio AFI pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
Il volume di apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sullastatistica applicata alla sperimentazione clinica. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi e nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione di principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il 4 capitolo illustra come definire in modo stastisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure normative nazionali.

INDICE

  1. LA STATISTICA NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE – PARTE TERZA: LA REGRESSIONI E I TEST INTERFERENZIALI NON PARAMETRICI
  2. IL PROCESSO DI CRISTALLIZZAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI
  3. PARAMETRI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA QUALITA’ DELLE SOSTANZE ATTIVE
  4. PIANO DI CAMPIONAMENTO: IL PRIMO PASSO PER UNA CORRETTA VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ DEI PRODOTTI
  5. L’ACCESSO DEL FARMACO IN ITALIA: DAI PROCESSI APPROVATIVI ALLA DISPONIBILITA’ PER IL PAZIENTE

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