Questo nono volume delle Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI presenta una gamma di trattazioni riferite ad aspetti tecnici e normativi di grande attualità farmaceutica, proposte come sempre nelle forme più dirette e concrete per renderne più semplice e immediata la comprensione e l’applicazione.
I temi trattati da Commissioni e Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria spaziano da ricerca e produzione a controllo e assicurazione di qualità, investendo anche aree terapeutiche emergenti, dai biofarmaceutici ai dispositivi medici e radiofarmaci.Approfondiscono inoltre, aggiornandoli, argomenti già trattati, quali la sterilizzazione per irraggiamento, i metodi rapidiin microbiologia e quelli alternativi in tossicologia, oltre alla gestione dei reclami.
infine una preziosa ed esauriente Guida alle Schede di Sicurezza del Settore Chimico-Farmaceutico insegna a leggere, redigere, gestire e utilizzare questi importanti documenti recentemente integrati dal nuovo Regolamento UE.
Gli argomenti trattati
- Processi di sterilizzazione per irraggiamento: aspetti tecnici e normativi
- Metodi rapidi in microbiologia (RMM). L’applicazione dei metodi rapidi microbiologici nel processo farmaceutico: case studies
- Characterisation of Biopharmaceuticals – A Challenge for Analytical Science
- Linea Guida per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici
- Dalla tossicologia classica ai metodi alternativi
- I radiofarmaci
- Gestione dei reclami – Revisione 2013
- Guida alle schede di sicurezza nel settore chimico-farmaceutico. La normativa vigente per le SDS; come leggerle; come scriverle; come gestirle; come utilizzarle per la prevenzione.
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Pagine 354 – ISBN 978-88-481-2906 -0 € 39,90