Il Presidente AFI, in un’intervista a Il Sole 24 Ore, specifica la posizione ufficiale di AFI riguardo al Decreto Legislativo del 30 agosto che sancisce il recepimento del Regolamento Europeo (UE) 2016/161 e del Regolamento Delegato UE 2016/16.

«Così come scritto questo decreto non è applicabile» sottolinea Giorgio Bruno, «Innanzitutto, all’articolo 2 dello schema si prevede che il sigillo di chiusura della confezione (dispositivo antimanomissione) debba essere una carta valori del Poligrafico dello Stato, quando sul mercato sono già disponibili astucci tamper evident secondo gli standard internazionali ISO che garantiscono l’integrità dell’imballo negli altri Paesi europei. In secondo luogo, il decreto deve ancora essere approvato, poi serviranno i decreti attuativi e di Aifa, e ci sono diversi punti non chiari o non attuabili da risolvere, come la dimenticanza della figura dei depositari (che hanno un ruolo chiave nel mercato italiano di passaggio dalle case farmaceutiche alla distribuzione) e le sanzioni eccessive. Non è verosimile che l’intera filiera, dai produttori ai farmacisti, si possa adeguare per inizio febbraio, anche perché il nuovo sistema identificativo datamatrix, basato su un codice seriale stampato direttamente sull’astuccio (e le cui informazioni sono gestite centralmente da una piattaforma nazionale, in rete con quella europea), non è stato neppure testato, con un pilota, per verificare che funzioni operativamente nei vari passaggi»