È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il Decreto Legislativo N. 10 del 6 Febbraio 2025.

I punti essenziali del Decreto Legislativo sono i seguenti:

a.    Continuità nella fornitura dei farmaci

I lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attuale bollino autoadesivo, fino a scadenza.

b.    Periodo di stabilizzazione di 24 mesi per adeguamento processi di industria e filiera (dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027)

Durante tale periodo le QP potranno rilasciare per i medicinali destinati al mercato italiano:

–  lotti dotati del solo bollino vigente (A, compresa H, C e SOP/OTC)

Oppure in alternativa

–  lotti dotati di Datamatrix + Antitampering (ATD) + dispositivo su carta valori prodotto dall’Istituto Poligrafico (A, compresa H, C)

Su SOP/OTC oltre al bollino farmaceutico, che in questo periodo di stabilizzazione può assolvere anche la funzione di prevenzione delle manomissioni, potrà essere apposto (o continuare ad essere utilizzato) anche l’elemento di sicurezza da regolamento UE.

Le caratteristiche del Datamatrix e del dispositivo su carta valori dovranno essere individuate tramite due distinti decreti del Ministro della Salute (importante, da tenere in considerazione)

c.    Possibile digitalizzazione

Il dispositivo su carta valori potrà assumere formato digitale. Le caratteristiche di carta valori digitale saranno definite con decreto del Ministro dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministro della Salute, su proposta dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A., sentite le principali Associazioni di rappresentanza delle imprese farmaceutiche e NMVO Italia S.c.a.r.l. quale National Medicines Verification Organization (importante da tenere in considerazione )

d.    Sanzioni

Per tutto il periodo di stabilizzazione non sono applicate le sanzioni per la mancata attivazione e apposizione del Datamatrix, dell’ATD e del dispositivo su carta valori.

Il Presidente AFI

Giorgio Bruno