AFI organizza la Giornata di Studio “Comprendere, progettare ed interpretare la convalida di un metodo analitico” il giorno 16 ottobre a Milano.
Per circa vent’anni la linea guida ICH Q2 ha costituito uno stabile riferimento per la convalida dei metodi analitici farmaceutici, ma nell’ultimo quinquennio articoli in ambito USP e linee guida da parte di FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove richieste e nuovi punti di vista, non sempre in accordo tra di loro; infine circa un anno fa ICH ha annunciato la revisione della sua linea guida e la redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico. La certezza che i metodi analitici siano adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione. Vogliamo confrontarci sull’esperienza e sulle interpretazioni acquisite in questi anni per rinnovare le conoscenze e la pratica nelle nostre aziende e per prepararci a comprendere gli sviluppi regolatori nei prossimi anni. La giornata non sarà un corso di statistica e le relazioni avranno un carattere pratico, ma i relatori citeranno i metodi ed i test utilizzati ed un matematico ci aiuterà a capire il significato di un test statistico e ad evitare i più comuni errori nel loro uso e nella loro interpretazione.
La Giornata di Studio è parte dell’impegno di AFI a seguire attentamente gli sviluppi delle linee guida ICH Q2(R2), Analytical validation e Q14, Analytical procedure development.
Qui di seguito è possibile visionare il programma completo e il relativo LINK per iscriversi: