Manifestazioni tecnico scientifiche
Organizzazione di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggiornamento, ecc.
Farmacovigilanza
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Preparazione e pubblicazione materiali
Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
Il Gruppo di Studio
Il gruppo di studio (Gds) di farmacovigilanza valuta l’impatto delle attività di farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche devono svolgere costantemente per essere conformi alle normative vigenti in tale materia.
Attraverso eventi, convegni, pubblicazioni e manifestazioni organizzate con il coinvolgimento delle Autorità Regolarie e dei maggiori esperti in materia sia a livello nazionale che internazionale, il gruppo cerca di condividere “best practice” utili per gli addetti ai lavori e non solo.
Il GdL di Farmacovigilanza include professionisti di aziende pubbliche, istituzioni, aziende private, consulenti, che nell’ambito della loro attività sono direttamente o indirettamente coinvolti in processi di farmacovigilanza.
Attraverso il coinvolgimento di esperti nel settore e con progetti che vanno ad interagire con altri gruppi di lavoro (es. sperimentazione clinica, regolatorio, qualità, dispositivi medici, HTA, etc) il gruppo si confronta su tematiche concernenti attività di farmacovigilanza e sulle novità, quali aggiornamenti di AIFA, EMA o PRAC.
Tra le tematiche maggiormente discusse vi sono argomenti quali: signal detection, ispezioni/audit, RMP, database di farmacovigilanza, sistemi di qualità, gestione dei partner. Oltre agli argomenti standard si discutono situazioni particolari come aggiornamento della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, ruolo della QPPV e responsabilità locali, aggiornamento EudraVigilance e formazione aziendale sui temi di farmacovigilanza.
Tra gli obbiettivi del GdL di Farmacovigialnza:
• Aumentare la sensibilità a livello aziendale e di paziente/operatore sanitario alla segnalazione di ADR
• Migliorare i processi interni di gestione delle attività di farmacovigilanza
• Supportare Aziende farmaceutiche e Agenzie regolatorie nella condivisione ed implementazione dei processi di farmacovigilanza
Di recente il tema della farmacovigilanza è sempre più integrato ai sistemi di monitoraggio della salute e per tanto il GdL collabora costantemente con altri GdL quali dispositivi medici, terapia digitale, nutraceutici al fine di armonizzare i processi di monitoraggio della sicurezza dei prodotti
Referenti Gruppo di Studio
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Andrea Oliva
Coordinatore Gruppo
L'Area di appartenenza
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Area Regolatoria & Dispositivi Medici
L’attività dell’Area Regolatoria&Dispositivi Medici si esplica nella formazione e nello sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico relativamente alla registrazione, fabbricazione, controllo e messa a disposizione dei pazienti di medicinali, compresi gli OTC prodotti speciali quali Radiofarmaci, Allergeni, Omeopatici, gas medicinali, prodotti biologici avanzati, prodotti salutistici, integratori alimentari e dietetici, biocidi e, al passo con i tempi, di HTA e Market Access e di Salute Digitale.