Il gruppo di studio “Produzione IMP”, nato in occasione della entrata in vigore della direttiva comunitaria 2001/20 si è occupato di costruire una cultura condivisa da tutti gli operatori del settore rispetto agli elementi di qualità che devono caratterizzare il medicinale sperimentale durante tutto il suo ciclo di vita (dalla produzione alla distruzione al termine della sperimentazione).

Dal 31 gennaio di questo anno il regolamento comunitario 536/14 è diventato pienamente operativo ed in contemporanea sono entrate in vigore le normative ad esso associate, in particolare:
• Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 … by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (in sostituzione della direttiva 2003/94)
• Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use … (in sostituzione dell’Annex 13)
• Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with GCP and GMP (di nuova emissione)
Quindi il gruppo di studio si trova (ed ha già iniziato a svolgere questa azione) davanti ad un compito preciso: comprendere le differenze rispetto alla situazione normativa ormai superata e proporre una interpretazione concreta in modo tale da permettere un aggiornamento del sistema di qualità in vigore presso le Officine che si occupano di questi prodotti particolari.
Il programma di lavoro che è proposto al gruppo di studio “Produzione IMP” per un costante aggiornamento e in linea con i principi di miglioramento continuo che sono alla base delle GMP verterà soprattutto sui seguenti temi:
• Come e quando applicare la convalida di processo nel caso degli IMPs (in collaborazione con il gruppo di studio “CONVALIDE”)
• Come e quando occorre procedere alla analisi del rischio per una migliore conformità alle GMP e una maggiore sicurezza per il paziente
• Considerando la dimensione internazionale degli studi clinici, si procederà anche alla valutazione ed al confronto con le normative in vigore presso importanti paesi terzi (ad esempio USA, Gran Bretagna)
Il gruppo, inoltre, vuole essere un punto di incontro fra le diverse discipline che fra loro si intrecciano nella gestione degli IMPs (GMP e GCP), per cui il programma prevede anche un approfondimento di alcuni aspetti importanti per una efficiente e corretta gestione del farmaco sperimentale:
• Il controllo della spedizione al sito, affrontando le modalità di indagine per le situazione di “out of conditions” che si possono verificare
• Come procedere ad una efficiente e puntuale bilancio del materiale impiegato durante ,la sperimentazione, affrontando anche le diverse responsabilità in carico allo Sponsor e alla Officina incaricata della gestione dei resi
• I contenuti minimi del Quality Agreement fra Sponsor e Produttore

A conclusione del programma proposto, un invito a tutti i colleghi interessati di inviare i loro commenti ed eventuali proposte integrative sul sito AFI allo scopo di rendere più articolata ed attiva la partecipazione ai lavori del gruppo.