Il gruppo di studio si è formato nel 1995, dopo la pubblicazione del D.Lgs 626/94, che promosse il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul lavoro, rivoluzionando l’approccio tradizionale della normativa del settore e introducendo la valutazione del rischio ed il Servizio di Prevenzione e Protezione.

Fin dall’inizio, l’attività del gruppo di studio è stata dedicata allo studio delle nuove normative inerenti la sicurezza e la salute sul lavoro, alla valutazione del loro impatto sull’industria chimica-farmaceutica-biotecnologica ed a suggerirne la corretta interpretazione.
In relazione a ciò, il gruppo di studio ha prodotto numerose pubblicazioni (l’ultima delle quali nel 2021, sulle problematiche di sicurezza nella lavorazione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici) ed ha organizzato diverse giornate di studio, inerenti l’applicazione delle normative di legge e tecniche nel settore, trattando i problemi che riguardano l’igiene ambientale e la sicurezza degli operatori e degli impianti.
Tra gli argomenti trattati, le modalità di applicazione della normativa italiana e internazionale per la sicurezza sul lavoro (D.Lgs 626/94 e 81/08); l’implementazione dei Sistemi di Gestione della Sicurezza Sul Lavoro OHSAS 18000 e ISO 45000; l’applicazione dei regolamenti europei REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ed ERA (Environmental Risk Assessment); la guideline USP <800> (Hazardous drugs handling in healthcare settings).
Oltre al commento delle normative, il gruppo di studio ha lavorato per di fornire strumenti utili alla gestione della sicurezza sui luoghi di lavoro, creando documenti tecnici specifici su diversi argomenti, quali la determinazione degli OEL (Occupational Exposure Limit) delle sostanze farmacologicamente attive ed il loro contenimento nei locali di lavoro; la valutazione del rischio chimico/farmacologico; metodi di misura delle prestazioni del servizio di prevenzione e protezione; metodi statistici per l’analisi dei dati della sicurezza.
Quando si presentano argomenti di comune interesse, il gruppo di studio Sicurezza e Igiene Ambientale collabora all’attività di altri gruppi AFI, ad esempio con gruppo di studio Convalide, con il quale ha contribuito alla pubblicazione, nel 2021, di una nuova edizione della monografia “Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci” e del “White Paper - Water for pharmaceutical uses: elements to be considered for Validation”. Quest’anno ha appena completato una nuova pubblicazione sui temi del Clean by Design e della progettazione e misura della pulibilità delle apparecchiature produttive farmaceutiche.
Oggi l’attività del gruppo prosegue nello studio le novità normative in materia di sicurezza, anche a livello internazionale, con l’obiettivo di consolidare, all’interno dell’AFI, il suo ruolo di riferimento per la trattazione delle tematiche della sicurezza nel settore e continuare la sua attività di informazione e formazione destinata ai soci, nella consapevolezza di quanto sia importante la tutela della sicurezza e della salute degli operatori nell’ambiente di lavoro.
Il lavoro del gruppo è sempre stato, da subito, impegnativo: per questo vengono accolte con piacere le richieste di partecipazione alla sua attività da parte dei soci AFI che sono interessati a fornire un contributo costruttivo ai futuri lavori ed alla stesura di nuovi documenti.