Il Gruppo di Studio affronta temi inerenti materie prime farmaceutiche (principi attivi ed eccipienti) utilizzate nella fabbricazione dei medicinali, con riferimento agli aspetti di qualità e regolatori.

Questo Gruppo di Studio ha l’obiettivo di promuovere il dialogo tra i fabbricanti di materie prime (principi attivi ed eccipienti) e gli utilizzatori farmaceutici, allo scopo di facilitare la comprensione delle reciproche esigenze, con riferimento particolare alle attività e modalità di interazione tra le due realtà produttive.
A tal fine, il Gruppo di Studio mantiene rapporti di collaborazione con le associazioni di categoria dei fabbricanti di principi attivi farmaceutici (Aschimfarma e CPA) e con esponenti del settore della fabbricazione e distribuzione di eccipienti. Inoltre, il Gruppo di Studio mantiene contatti con rappresentanti delle Istituzioni (AIFA, ISS) che si occupano della normativa e delle attività ispettive relative alle materie prime per uso farmaceutico, contribuendo alla preparazione della Sessione sugli API inserita nel Simposio AFI.
Il Gruppo di Studio si riunisce periodicamente per discutere problematiche di interesse condiviso, elaborando documenti su argomenti specifici
Nel corso degli ultimi anni, il Gruppo di Studio ha pubblicato una serie di documenti sulla caratterizzazione dello stato solido dei principi attivi che è spesso un elemento critico in funzione dello sviluppo della formulazione farmaceutica. A questa attività editoriale, si sono affiancati in tempi recenti due webinar sul processo di cristallizzazione e sulle metodiche analitiche di caratterizzazione così come sullo stato amorfo in considerazione del suo possibile impiego per migliorare le proprietà biofarmaceutiche del prodotto formulato.
Sono tuttora oggetto di attenzione del Gruppo di Studio il processo di fabbricazione in continuo e anche l’applicazione dei requisiti di Annex 1 per la fabbricazione di API sterili.
È anche in programma la ripresa di una discussione sugli eccipienti, con la realizzazione di un evento.