Il Gruppo di Studio Microbiologia dell’AFI (attivo a Milano dal 1977) si occupa degli aspetti microbiologici relativi alla produzione ed al controllo dei farmaci, dei principi attivi/eccipienti e dei dispositivi medici (sia sterili sia non obbligatoriamente sterili), offrendo a colleghi provenienti da varie funzioni aziendali (in particolare Controllo Qualità e Assicurazione Qualità) occasioni di aggiornamento/approfondimento e di un continuo scambio di esperienze.

Il Gruppo si riunisce circa ogni due mesi, in presenza presso la Sede AFI di Milano o (come durante il periodo pandemico) in modalità online, per informare sugli aggiornamenti normativi (come gli aggiornamenti ai capitoli di Farmacopea con argomento microbiologico e, di recente, alla revisione dell’Annex 1 alle EU-GMP) e tecnico-scientifici (inclusi lo sviluppo e l’applicazione di Metodi Microbiologici Rapidi o comunque alternativi a quelli tradizionali) e per stimolare una condivisione di esperienze volta a risolvere le problematiche che compaiono nel lavoro quotidiano. Il Gruppo coopera anche nella realizzazione di Corsi e Convegni (sia in presenza sia online) e nella pubblicazione di Linee Guida nell’area della Microbiologia Industriale e della Sterility Assurance.

In particolare, riguardo alla revisione dell’Annex 1, negli ultimi anni il Gruppo è stato impegnato nel processo di revisione del documento, proponendo commenti in risposta ad entrambi i draft condivisi da EMA (nel 2018 e nel 2020) e contribuendo fattivamente alla realizzazione nel 2023 dell’Evento organizzato da AFI e PDA su questa tematica, con lo scopo di favorire l’allineamento delle strategie di adeguamento alla nuova normativa.

Sono stati negli anni attivati sottogruppi per affrontare in maniera più approfondita tematiche specifiche e il cui lavoro ha spesso contribuito alla realizzazione di pubblicazioni (tra i temi trattati si possono citare il layout di un laboratorio microbiologico, la cleaning validation microbiologica ed il programma di monitoraggi ambientali per farmaci non obbligatoriamente sterili): attualmente è attivo un sottogruppo che si occupa della stabilità microbiologica dei farmaci e del test di efficacia conservanti.