Manifestazioni tecnico scientifiche
Organizzazione di riunioni periodiche (3-4/anno) e di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggiornamento, giornate di studio, etc.
Organizzazione di riunioni periodiche (3-4/anno) e di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggiornamento, giornate di studio, etc.
Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
Il Gruppo di Studio sulle sostanze e prodotti biocidi è stato costituito circa 10 anni fa in concomitanza con la pubblicazione del Reg. Europeo EC n. 528/2012 che ha sostituito la vecchia direttiva EC n. 98/8.
Tale regolamento è stata un vera rivoluzione regolatoria per la valutazione di sicurezza ed identità delle sostanze attive biocide e della sicurezza ed efficacia dei prodotti biocidi che le contengono.
Inoltre, l'enorme numero di linee guida correlate al regolamento che negli anni successivi sono state adottate a livello dell'Unione Europea ha man mano aggiornato la maggior parte dei criteri di esecuzione dei test di identità chimica, di sicurezza ed efficacia modificando altresì i criteri di valutazione adottati dalle Autorità Competenti in materia.
Le aziende produttrici di attivi e prodotti biocidi pertanto sono state e continuano tuttora ad essere impegnate nell'adeguamento dei loro prodotti ai nuovi criteri. In base ad una progressività dell'autorizzazione delle sostanze attive biocide, i relativi prodotti devono essere autorizzati secondo il Reg. CE 528/2012.
Il meccanismo prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali con l'applicazione del regolamento europeo: tale processo è ancora in corso e continuerà per alcuni anni.
In base a queste considerazioni il gruppo si pone l'obiettivo di monitorare l'applicazione del regolamento citato e delle nuove linee guida informando i partecipanti e coinvolgendoli in una discussione fattiva.
Il Gruppo di Studio partecipa e si fa promotore di eventi formativi e di aggiornamento in ambito AFI ed in collaborazione con altri enti esterni. Si riunisce con una frequenza di 2-3 volte l'anno.
L’attività dell’Area Regolatoria&Dispositivi Medici si esplica nella formazione e nello sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico relativamente alla registrazione, fabbricazione, controllo e messa a disposizione dei pazienti di medicinali, compresi gli OTC prodotti speciali quali Radiofarmaci, Allergeni, Omeopatici, gas medicinali, prodotti biologici avanzati, prodotti salutistici, integratori alimentari e dietetici, biocidi e, al passo con i tempi, di HTA e Market Access e di Salute Digitale.