Si affrontano e si discutono le disposizioni e linee guida vigenti o in sviluppo relative alla generazione di evidence Real World, inclusi aspetti di data protection, privacy, accesso e uso secondario dei dati. Inoltre, si analizzano gli ambiti di sviluppo tecnologico e digitale a maggiore impatto atteso sulle attività RWE e si condividono casi d’uso rilevanti per consolidare le competenze e armonizzare le modalità di lavoro.
Si stendono e pubblicano documenti di indirizzo specifici su tematiche inerenti le attività svolte dagli associati. Sulla base delle competenze prioritizzate dal gruppo, si organizzano momenti formativi specifici, anche in collaborazione con altri gruppi di studio AFI, altre società scientifiche e con esperti esterni di riferimento.
Il sottogruppo Real World Evidence (RWE) – istituito nel mese di novembre 2024 come parte del gruppo di studio ricerche cliniche – ha l’obiettivo di rappresentare uno spazio di confronto specifico sulle tematiche relative alla ricerca osservazionale (primary data collection e secondary data use) e, in particolare, alla sua evoluzione a livello metodologico, regolatorio e tecnologico e al suo impatto sui percorsi di cura.
Il sottogruppo Real World Evidence (RWE) - istituito nel mese di novembre 2024 come parte del gruppo di studio ricerche cliniche – ha l’obiettivo di rappresentare uno spazio di confronto specifico sulle tematiche relative alla ricerca osservazionale (primary data collection e secondary data use) e, in particolare, alla sua evoluzione a livello metodologico, regolatorio e tecnologico e al suo impatto sui percorsi di cura.
Le finalità principali del sottogruppo RWE saranno le seguenti:
• analizzare e discutere le disposizioni normative e linee guida vigenti o in sviluppo, relative alla generazione di evidenze in ambito Real World, sia a livello nazionale che internazionale;
• attivando ove opportuno la stesura di position papers e il confronto con autorità regolatorie, istituzioni, accademie, società scientifiche e associazioni di categoria di riferimento, al fine di rendere il contesto nazionale sempre più informato e pronto alla conduzione efficace ed efficiente di progettualità innovative;
• condividere esperienze e casi d’uso che possano contribuire al continuo consolidamento delle competenze dei membri del gruppo e all’armonizzazione, dove applicabile, delle modalità operative;
• identificare con anticipo competenze future da sviluppare, per garantire rigore metodologico, innovazione e qualità nelle attività di RWE generation, anche in relazione alle nuove soluzioni metodologiche e tecnologiche rilevanti nel settore (es. intelligenza artificiale; dati sintetici);
• organizzare workshop e momenti formativi relativi a specifiche tematiche di interesse identificate, anche in collaborazione con altri gruppi di studio AFI, altre società scientifiche e con interlocutori esterni di riferimento.
Il sottogruppo RWE collabora con altri gruppi di studio AFI focalizzati su tematiche attinenti, come ad esempio i gruppi di lavoro affari regolatori, HTA & Market Access, Dispositivi medici, Digital, farmacovigilanza, integratori e altri
Ai lavori del sottogruppo RWE potranno partecipare chiunque sia socio AFI oppure intenda esserlo, preferibilmente se in possesso di specifiche competenze relative a questa area tematica.
L’Area Ricerca e Sviluppo si occupa di formazione e di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche in tutti i settori della filiera del farmaco, dalla produzione al paziente, con particolare attenzione ai farmaci innovativi, sia di sintesi che biotecnologici, e ai medicinali per terapie avanzate.
